2010年版《中國藥典》對相關(guān)“分析儀器”需求擴大

2010年版《中國藥典》已經(jīng)出版上市并于今年7月正式實施。新版藥典變化很大，其中一大亮點就是現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進一步擴大應(yīng)用，這勢必將使得廣大藥企和藥品檢測機構(gòu)對“分析儀器”需求擴大，同時也將給眾多分析儀器廠商帶來商機。儀器信息網(wǎng)編輯對2010年版《中國藥典》中涉及新增和擴大需求的現(xiàn)代分析技術(shù)相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進行了整理匯總。

　　色譜類儀器：

　　離子色譜儀（IC）：附錄中新增了離子色譜法。在化學(xué)品種標(biāo)準(zhǔn)方法中引入分離效能較高的離子色譜法作為法定方法，這無疑將會促進該方法在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。

　　毛細(xì)管電泳儀（CE）：化藥品種中采用了分離效能更高的毛細(xì)管電泳法。

　　薄層色譜儀（TLC）： 新版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項，藥品標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強的薄層色譜鑒別技術(shù)。

　　質(zhì)譜類儀器：

　　液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS）：中藥質(zhì)量控制中采用LC-MS聯(lián)用技術(shù)，極大地提高了中藥分析的準(zhǔn)確性、靈敏度與專屬性，以解決常規(guī)分析方法無法解決的問題。

　　電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：新版藥典采用ICP-MS測定中藥品中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量。

　　光譜類儀器：

　　原子吸收光譜儀和火焰分光光度計：新版藥典加大了原子吸收光譜法和火焰分光光度法在無機離子的含量測定和檢查方面的應(yīng)用。

　　紅外光譜儀：在原料藥鑒別中進一步擴大紅外光譜法應(yīng)用，并逐步用于制劑的鑒別，增強了鑒別的專屬性。

　　光學(xué)類儀器：

　　顯微鏡：新版藥典僅新增顯微鑒別就達(dá)633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。

　　水質(zhì)分析儀器：

　　總有機碳測定（TOC）、電導(dǎo)率測定儀：純化水、注射用水和滅菌注射用水等制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)中新增總有機體碳測定法和電導(dǎo)率測定法。

　　藥檢儀器：

　　滲透壓測定儀：2005版藥典靜脈輸液中滲透壓僅作為原則性要求，而2010年版《中國藥典》作為強制性要求靜脈輸液必須進行滲透壓測定。

　　內(nèi)毒素測定儀：新版藥典中提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限值。

　　生命科學(xué)儀器：

　　PCR儀：新版藥典一部品種中某些動物藥如蛇類、川貝母等，都采用了PCR方法。

　　此外，2010年版《中國藥典》中還采用了生物自顯影技術(shù)、細(xì)胞膜技術(shù)、生物活性測定等生物方法建立藥材的定性鑒別和定量分析方法如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與一致。